A gyógyszerbiztonsággal, illetve az ezzel kapcsolatos tevékenységekkel a farmakovigilancia foglalkozik. Valójában mit takar ez a nehezen kimondható fogalom?
− Az angol gyógyszeréberség kifejezést vettük át latinos formában, de nyugodtan hívhatjuk gyógyszermellékhatás-figyelésnek, ahogyan korábban ezt a tevékenységet neveztük, mert hiszen erről van szó. A gyógy­szercégek kötelesek gyűjteni és jelenteni a hatóságoknak a saját termékükre vonatkozó gyógyszermellékhatásokat. A GYEMSZI-OGYI és az Európai Gyógyszerértékelő Hatóság szintén gyűjti és elemzi a mellékhatásokat, és az így kapott információk alapján tökéletesítik a gyógyszerek alkalmazási előírásait és egészítik ki a betegtájékoztatókat.

Ettől aztán egyre hosszabb lesz az a bizonyos betegtájékoztató. És ha a beteg végigolvassa, lehet, hogy elszáll a bátorsága, és be sem meri venni a gyógyszert.
− Sajnos így van, mégis fontos a transz­parencia, mert még nagyobb baj lenne, ha tudjuk, hogy egy gyógyszernek egyéb mellékhatása is lehet, és nem kerülne be a tájékoztatóba. A gyógyszergyártók időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseinek lényege éppen az, hogy vagy a cég tesz javaslatot, vagy a hatóság állapítja meg az értékelés során, hogy olyan gyakorisággal fordulnak-e elő a mellékhatások, amit már szerepeltetni kell az alkalmazási előírásban. Minden lehetséges alkalommal felhívjuk a figyelmet a bejelentések fontosságára, mert csak így kaphatunk teljes képet egy adott gyógyszer szerepéről és tényleges hatásáról. Az orvosoknak ehhez ki kell tölteniük egy adatlapot, a napi hajszában azonban erre sokszor nem jut idő. Viszont ugyanezek a gyógyszerek külföldön is forgalomban vannak, és az időszakos biztonsági jelentésekben nemcsak a magyarországi, hanem az Európai Unió többi tagállamában és az EU-n kívüli országokban szerzett tapasztalatokat is be kell írni annak érdekében, hogy minél teljesebb kép alakuljon ki a gyógyszer biztonsági profiljáról. Ám egy cég nemcsak a mellékhatás-bejelentésekből tud információt szerezni a termékéről, hanem az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatokból is. Nagyon sok gyógyszergyártó szervez ilyen adatgyűjtő klinikai vizsgálatokat.

Ezek kötelező vizsgálatok, vagy csak a saját jól felfogott érdekükben végzik el?
− Általában az utóbbi a jellemző, de a ha­tóság az engedélyezéskor feltételként szabhatja meg, hogy a gyógyszercégnek egy bizonyos időn belül minimum mekkora betegszámon elvégzett adatgyűjtő posztmarketing vizsgálatokat kell lefolytatnia.

Az originális gyógyszerek mellett eredeti hatóanyagból készült másolatok, az úgynevezett generikumok előre­törése figyelhető meg, talán mert nagyon drága, és hosszú időt vesz igénybe egy új gyógyszer kifejlesztése. Az európai uniós szabályozás támogatja ezt a folyamatot, a köztudatban ugyanakkor némi bizalmatlanság is megfigyelhető a generikumokkal kapcsolatban. Azon kívül, hogy olcsóbb, miért jó?
− Voltaképpen más előnye nincsen, viszont hátránya sincs, ugyanis biológiailag egyenértékű az eredetivel. Ma már viszonylag nehéz originális terméket fejleszteni, mert a hatósági elvárások oly mértékben szigorodtak, hogy egymilliárd dollár körülire tehető az az összeg, amit be kell fektetni egy új gyógyszer kifejlesztésébe. Viszont az is nyilvánvaló, hogy ha valaki kifejleszt egy originális gyógyszert – és ha a védettségi oltalom után sem engedélyeznék generikumok forgalmazását −, az olyan monopolhelyzetet biztosítana a gyártónak, és olyan árat kérhetne a termékéért, ami esetleg megfizethetetlen lenne az egészségügyi ellátórendszerek számára. Éppen ezért hozták létre ezt a viszonylag kiegyensúlyozott szabályozást.

Ez mit jelent?
− Kellő időt engednek az originális gyógyszer gyártójának, hogy befektetett tőkéje megtérüljön, ez az EU-ban az originális készítmény első európai engedélyezésétől számított tíz év. Nyolc év után már benyújthatják kérelmüket „generikusok”, de csak a tíz év elteltével hozhatják forgalomba terméküket. Amennyiben az originális készítmény gyártója a tízéves periódus alatt új indikációra is végzett klinikai vizsgálatot, azaz továbbfejlesztette termékét, akkor további egy évet kaphat. Így az első piacra kerüléstől számítva legfeljebb 11 év lehet a védettsége, ezt nevezik adatkizárólagossági periódusnak.

Milyen szabályok vonatkoznak a generikumokra?
− A generikus termék minőségének legalább olyan jónak kell lennie, mint amilyen az originális terméké, de mivel később kerül piacra, és a gyógyszerminőségre vonatkozó szabályok folyamatosan szigorodnak, tulajdonképpen sokszor még jobb is a tisztaság vagy a hatóanyag-tartalom egyenletes eloszlása szempontjából. Természetesen ugyanazok a minőségi kritériumok vonatkoznak az originális gyógyszerekre is, és ha szigorodik a szabályozás, a régebbi termékeket is módosítani kell.

Ugyanolyan ellenőrzött körül­mé­­nyek között gyártják a gene­ri­ku­mokat, mint az originális készítményeket?
− Igen, ám egy különbség van. Míg az originális termék hatásosságát és biztonságosságát a preklinikai és klinikai vizsgálatok sora bizonyította, addig a generikumok hatásosságát összehasonlító farmakokinetikai, úgynevezett biohasznosulási vizsgálattal lehet igazolni, amelynek azonban szigorú szabályai vannak. A hatóság csak akkor engedélyezi a generikus termék forgalomba hozatalát, ha olyan mértékű a két gyógyszer közötti hasonlóság, amely alapján megalapozottan feltételezhető, hogy hatékonyságában és biztonságosságában nem lesz különbség.

Várható, hogy költséghatékony­sá­guknak köszönhetően a generikumok aránya nőni fog a hazai gyógyszerpiacon? Valósak azok a becslések, amelyek szerint a kelet-európai országokban a generikumok aránya már most is eléri mennyiségben a 70, értékben pedig a 30 százalékot?
− Ez fedheti a valóságot, de nemcsak Közép- és Kelet-Európában van ez így, hanem a fejlett világ más országaiban is, mert a generikumok sokszor nagyságrendekkel olcsóbbak. Az originális gyógyszerek sem feltétlenül azért drágábbak, mert többe kerül az előállításuk, inkább azért tudja a gyártó a későbbiekben is magasabban tartani az árat, mert vannak, akik ragaszkodnak a márkához, és ezért hajlandók többet fizetni. Előfordul például, hogy az originális gyógyszer gyártója engedélyezteti a saját originális készítményének a generikumát. Mind a kettő ugyanarról a gyártósorról jön le, csak a tétel második felére már nem az originális, hanem a generikus gyógyszer neve kerül. Egy ilyen „öngenerikum” teljesen megegyezik az eredetivel, ezt annak érdekében teszi a gyártó, hogy az originális és a generikus piacot is lefedje.

Mik a főigazgatóság legfontosabb feladatai?
− Egyrészt új gyógyszereket engedélyezünk, erre háromféle eljárás létezik: a nemzeti, a nemzetközi és a centralizált európai engedély. Ez utóbbit az Európai Gyógyszerügynökség adja ki, de a GYEMSZI-OGYI ezekben az engedélyeztetésekben is aktívan részt vesz. Közel 8000-féle gyógyszer kapható a magyar piacon, melyek forgalomba hozatali engedélyét folyamatosan módosítják a cégek, így elvégezzük a törzskönyvi módosításokat is. Ezenkívül ötévenként felújítjuk az engedélyeket, vagyis újraértékeljük a kockázat-haszon arányát a piacra kerülést követően összegyűjtött tapasztalatok alapján. Továbbá mi adunk ki egyedi importengedélyt, ha egy betegnek olyan gyógyszerre van szüksége, ami Magyarországon nincs engedélyeztetve. Abban az esetben, ha az EU-ban engedélyeztették, akkor a GYEMSZI-OGYI kiad egy nyilatkozatot, és máris behozható a gyógyszer. Lehet sürgősséggel kérni, úgy egy-két napon belül kiadjuk az engedélyeket. Mi engedélyezzük a későbbi gyógyszerek engedélyeztetéséhez szükséges humán klinikai vizsgálatokat is.

A gyógyszerfelügyelet keretében rendszeresen ellenőrizzük a magyarországi gyógyszergyártókat és nagykereskedőket. Küzdünk a hamisított gyógyszerek ellen. Szerencsére Magyarországon olyan szigorú ellenőrzés alatt állnak a nagykereskedők és a gyógyszertárak is, hogy gyakorlatilag kizárható a patikai forgalomba kerülésük. Hamisított gyógyszerekkel azok a betegek, illetve fogyasztók találkozhatnak, akik az internetről szereznek be például úgynevezett életstílusgyógyszereket. Laboratóriumunkban gyakran vizsgálunk ilyen termékeket, és ha szükséges, büntetőeljárást kezdeményezünk az illegális vagy hamis gyógyszereket hirdető, árusító honlapok fenntartóival szemben.

A vámhatóság által lefoglalt gyógyszerekről is mi adunk ki szakvéleményt. Gyógyszerbiztonsági vagy gyógyszerminőségi probléma esetén azonnal elrendeljük az érintett szakorvosok értesítését, illetve kivonatjuk a gyógyszert a forgalomból, vagy felfüggesztjük a forgalmazását. A legfrissebb gyógyszerbiztonsági és a forgalmazás esetleges korlátozására vonatkozó információkat a honlapunkon is közzétesszük, hogy az érintettek egyszerűen és gyorsan tájékozódhassanak.•