2011. július 8.

Szerző:
Paulik Katalin

Klinikai kutatásszervezés A-tól Z-ig

Az Assign-cégcsoport széles körű tapasztalatokra tett szert a klinikai kutatásszervezésben az elmúlt évek során. A bécsi központú vállalatnak irodái vannak Németországban, Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Nagy-Britanniában, s hamarosan újabbakat nyit Hollandiában, valamint Csehországban. Dr. Mazalin Kata, az Assign Hungary Klinikai Kutatás Kft. igazgatója hangsúlyozta, mennyire fontosnak tartja, hogy a nagy gyógyszergyártó cégek után a régión belüli biotechnológiai vállalkozások is megismerjék a szolgáltatásaikat.


Dr. Mazalin Kata

Miért lehet vonzó egy jellemzően alapkutatást végző biotechnológiai kisvállalkozás számára, és mire terjednek ki a cég által kínált szolgáltatások?
− Nagyon kevés olyan cég van, amelynél a klinikai kutatással kapcsolatos összes szolgáltatás megrendelhető egy kisvállalkozás számára is megfizethető áron. Mi még elég kicsik vagyunk ahhoz, hogy flexibilisek maradjunk, és már elég nagyok ahhoz, hogy A-tól Z-ig mindent tudjunk nyújtani. Nekünk a kisebb biotech partnerek is fontosak, és sokkal hatékonyabb, rugalmasabb kapcsolatot tudunk velük kiépíteni, mint egy multi cég. Ez már egy jól működő rendszer nálunk, egyebek között német, osztrák, spanyol és francia biotechnológiai cégekkel dolgoztunk együtt a közelmúltban és dolgozunk most is. Az Assign-cégcsoport által kínált lehetőségek kiterjednek a klinikai kutatások I–IV. fázisára, és bár tény, hogy leginkább a nagy gyógyszervállalatok rendelkeznek az ehhez szükséges forrásokkal, de a kisebb biotechnológiai cégek is eljutnak a klinikai kutatásban a fázis I-ig, és általában csak ezt követően keresnek kooperációs partnert. S mivel az utóbbi időben a nagy gyógyszeripari vállalatoknál jelentősen csökkent az originális kutatások száma, az ilyen kooperáció mindkét fél számára előnyös.
Pontosan miben tudnak segíteni a biotechnológiai cégeknek?
− Az Assign-cégcsoport szakmailag felkészült, 150 fős tapasztalt csapatával a klinikai kutatások minden részfolyamatát el tudja végezni. Ez magában foglalja a tervezést, a klinikai vizsgálatok lebonyolításához nélkülözhetetlen úgynevezett esszenciális dokumentumok megírását, így a klinikai vizsgálati protokoll elkészítését, a vizsgálói kézikönyvet, továbbá a gyógyszerjelölttel kapcsolatos korábbi kutatási adatok összefoglalását. Professzionális biostatisztikai részlegünkkel megtervezzük, hogy hány beteggel, hány országban, hány központban legyen a vizsgálat, és teljes körű adatmenedzsment szolgáltatást tudunk nyújtani. Farmakovigilancia szolgáltatásunkhoz tartozik a gyógyszermellékhatások figyelése, jelentése, összegyűjtése és dokumentálása, ami a klinikai vizsgálat közben a biztonságos gyógyszeralkalmazást célozza. Gyógyszer-logisztikai központunkban meg tudjuk oldani a vizsgálandó gyógyszer tárolását, szállítását, illetve visszavételét és megsemmisítését. A központi laboratóriumunk is számos szolgáltatást nyújt a partnereinknek, ilyen például a levett vérminták eljuttatása az analitikai laborba vagy a labor kitek kiszállítása a központokba. Ezenkívül ellátjuk a projektmenedzsmentet, a monitorozást, azaz a klinikai vizsgálat menetének követését és dokumentálását, folyamatosan tartjuk a kapcsolatot a klinikai vizsgálóhelyekkel, munkatársaink ellenőrzik az egész folyamatot; hogy a vizsgálat a protokollban előírt módon történik-e, valamint azt, hogy helyes adatok kerüljenek be a későbbi adatfeldolgozásba.
Mikor alapították a céget?
− A cégcsoport 2005 óta működik ezen a néven, de a munkatársaink hosszú évek óta dolgoznak ezen a területen, és ez idő alatt átfogó tapasztalatokat szereztek a klinikai vizsgálatokban. Jómagam Ausztriában végeztem az orvosi egyetemen, ott kezdtem dolgozni a klinikai kutatásban, és pár évvel később csatlakoztam az Assign-csoporthoz. Az Assign Hungary Kft.-t., a cégcsoport magyar képviseletét 2006-ban alapítottuk, azóta vezetem az irodát. Próbáljuk egyesíteni a nyugat- és a kelet-európai kultúrát, hiszen magyarként, de osztrák és német szakmai háttérrel jól fel tudom mérni a különbségeket. Ahogy a régióban lévő cégeknél gyakran hiányzik a nyugati tapasztalat, ugyanez fordítva is igaz. Mi megpróbáljuk a híd szerepét betölteni.•


 
Archívum
 2011  2012  2013  2014  2015  2016  2017  2018  2019  2020  2021  2022  2023  2024
Címkék

Innotéka